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      進口醫療器械檢驗監督管理辦法


      進口醫療器械檢驗監督管理辦法》是為加強,保障人體健康和生命安全,根據《中華人民共和國進出口商品檢驗法》(以下簡稱商檢法)及其實施條例和其它有關法律法規規定制定。由國家質量監督檢驗檢疫總局于2007年6月18日發布,自2007年12月1日起施行。




      國家質量監督檢驗檢疫總局令


      第95号


      《進口醫療器械檢驗監督管理辦法》已經2007年5月30日國家質量監督檢驗檢疫總局局務會議審議通過,現予公布,自2007年12月1日起施行。


      局長


      二〇〇七年六月十八日


      進口醫療器械檢驗監督管理辦法


      文件全文編輯


      第一章 總 則


      第一條為加強,保障人體健康和生命安全,根據《中華人民共和國進出口商品檢驗法》(以下簡稱商檢法)及其實施條例和其它有關法律法規規定,制定本辦法。


      第二條本辦法适用于:


      (一)對醫療器械進口單位實施分類管理;


      (二)對進口醫療器械實施檢驗監管;


      (三)對進口醫療器械實施風險預警及快速反應管理。


      第三條國家質量監督檢驗檢疫總局(以下簡稱國家質檢總局)主管全國進口醫療器械檢驗監督管理工作,負責組織收集整理與進口醫療器械相關的風險信息、風險評估并采取風險預警及快速反應措施。


      國家質檢總局設在各地的出入境檢驗檢疫機構(以下簡稱檢驗檢疫機構)負責所轄地區進口醫療器械檢驗監督管理工作,負責收集與進口醫療器械相關的風險信息及快速反應措施的具體實施。


      第二章 醫療器械進口單位分類監管


      第四條檢驗檢疫機構根據醫療器械進口單位的管理水平、誠信度、進口醫療器械産品的風險等級、質量狀況和進口規模,對醫療器械進口單位實施分類監管,具體分為三類。


      醫療器械進口單位可以根據條件自願提出分類管理申請。


      第五條一類進口單位應當符合下列條件:


      (一)嚴格遵守商檢法及其實施條例、國家其他有關法律法規以及國家質檢總局的相關規定,誠信度高,連續5年無不良記錄;


      (二)具有健全的質量管理體系,獲得ISO9000質量體系認證,具備健全的質量管理制度,包括進口報檢、進貨驗收、倉儲保管、質量跟蹤和缺陷報告等制度;


      (三)具有2名以上經檢驗檢疫機構培訓合格的質量管理人員,熟悉相關産品的基本技術、性能和結構,了解我國對進口醫療器械檢驗監督管理;


      (四)代理或者經營實施強制性産品認證制的進口醫療器械産品的,應當獲得相應的證明文件;


      (五)代理或者經營的進口醫療器械産品質量信譽良好,2年内未發生由于産品質量責任方面的退貨、索賠或者其他事故等;


      (六)連續從事醫療器械進口業務不少于6年,并能提供相應的證明文件;


      (七)近2年每年進口批次不少于30批;


      (八)收集并保存有關醫療器械的國家标準、行業标準及醫療器械的法規規章及專項規定,建立和保存比較完善的進口醫療器械資料檔案,保存期不少于10年;


      (九)具備與其進口的醫療器械産品相适應的技術培訓和售後服務能力,或者約定由第三方提供技術支持;


      (十)具備與進口醫療器械産品範圍與規模相适應的、相對獨立的經營場所和倉儲條件。


      第六條二類進口單位應當具備下列條件:


      (一)嚴格遵守商檢法及其實施條例、國家其他有關法律法規以及國家質檢總局的相關規定,誠信度較高,連續3年無不良記錄;


      (二)具有健全的質量管理體系,具備健全的質量管理制度,包括進口報檢、進貨驗收、倉儲保管、質量跟蹤和缺陷報告等制度;


      (三)具有1名以上經檢驗檢疫機構培訓合格的質量管理人員,熟悉相關産品的基本技術、性能和結構,了解我國對進口醫療器械檢驗監督管理的人員;


      (四)代理或者經營實施強制性産品認證制度的進口醫療器械産品的,應當獲得相應的證明文件;


      (五)代理或者經營的進口醫療器械産品質量信譽良好,1年内未發生由于産品質量責任方面的退貨、索賠或者其他事故等;


      (六)連續從事醫療器械進口業務不少于3年,并能提供相應的證明文件;


      (七)近2年每年進口批次不少于10批;


      (八)收集并保存有關醫療器械的國家标準、行業标準及醫療器械的法規規章及專項規定,建立和保存比較完善的進口醫療器械資料檔案,保存期不少于10年;


      (九)具備與其進口的醫療器械産品相适應的技術培訓和售後服務能力,或者約定由第三方提供技術支持;


      (十)具備與進口醫療器械産品範圍與規模相适應的、相對獨立的經營場所。


      第七條 三類進口單位包括:


      (一)從事進口醫療器械業務不滿3年的進口單位;


      (二)從事進口醫療器械業務已滿3年,但未提出分類管理申請的進口單位;


      (三) 提出分類申請,經考核不符合一、二類進口單位條件,未列入一、二類分類管理的進口單位。


      第八條 申請一類進口單位或者二類進口單位的醫療器械進口單位(以下簡稱申請單位),應當向所在地直屬檢驗檢疫局提出申請,并提交以下材料:


      (一)書面申請書,并有授權人簽字和單位蓋章;


      (二)法人營業執照、醫療器械經營企業許可證;


      (三)質量管理體系認證證書、質量管理文件;


      (四)質量管理人員經檢驗檢疫機構培訓合格的證明文件;


      (五)近2年每年進口批次的證明材料;


      (六)遵守國家相關法律法規以及提供資料真實性的承諾書(自我聲明)。


      第九條 直屬檢驗檢疫局應當在5個工作日内完成對申請單位提交的申請的書面審核。申請材料不齊的,應當要求申請單位補正。


      申請一類進口單位的,直屬檢驗檢疫局應當在完成書面審核後組織現場考核,考核合格的,将考核結果和相關材料報國家質檢總局。國家質檢總局對符合一類進口單位條件的申請單位進行核準,并定期對外公布一類進口單位名單。


      申請二類進口單位的,直屬檢驗檢疫局完成書面審核後,可以自行或者委托進口單位所在地檢驗檢疫機構組織現場考核。考核合格的,由直屬檢驗檢疫局予以核準并報國家質檢總局備案,直屬檢驗檢疫局負責定期對外公布二類進口單位名單。


      第三章 進口醫療器械風險等級及檢驗監管


      第十條檢驗檢疫機構按照進口醫療器械的風險等級、進口單位的分類情況,根據國家質檢總局的相關規定,對進口醫療器械實施現場檢驗,以及與後續監督管理(以下簡稱監督檢驗)相結合的檢驗監管模式。


      第十一條 國家質檢總局根據進口醫療器械的結構特征、使用形式、使用狀況、國家醫療器械分類的相關規則以及進口檢驗管理的需要等,将進口醫療器械産品分為:高風險、較高風險和一般風險三個風險等級。


      進口醫療器械産品風險等級目錄由國家質檢總局确定、調整,并在實施之日前60日公布。


      第十二條 符合下列條件的進口醫療器械産品為高風險等級:


      (一)植入人體的醫療器械;


      (二)介入人體的有源醫療器械;


      (三)用于支持、維持生命的醫療器械;


      (四)對人體有潛在危險的醫學影像設備及能量治療設備;


      (五)産品質量不穩定,多次發生重大質量事故,對其安全性有效性必須嚴格控制的醫療器械。


      第十三條符合下列條件的進口醫療器械産品為較高風險等級:


      (一)介入人體的無源醫療器械;


      (二)不屬于高風險的其他與人體接觸的有源醫療器械;


      (三)産品質量較不穩定,多次發生質量問題,對其安全性有效性必須嚴格控制的醫療器械。


      第十四條未列入高風險、較高風險等級的進口醫療器械屬于一般風險等級。


      第十五條進口高風險醫療器械的,按照以下方式進行檢驗管理:


      (一)一類進口單位進口的,實施現場檢驗與監督檢驗相結合的方式,其中年批次現場檢驗率不低于50%;


      (二)二、三類進口單位進口的,實施批批現場檢驗。


      第十六條 進口較高風險醫療器械的,按照以下方式進行檢驗管理:


      (一)一類進口單位進口的,年批次現場檢驗率不低于30%;


      (二)二類進口單位進口的,年批次現場檢驗率不低于50%;


      (三)三類進口單位進口的,實施批批現場檢驗。


      第十七條進口一般風險醫療器械的,實施現場檢驗與監督檢驗相結合的方式進行檢驗管理,其中年批次現場檢驗率分别為:


      (一)一類進口單位進口的,年批次現場檢驗率不低于10%;


      (二)二類進口單位進口的,年批次現場檢驗率不低于30%;


      (三)三類進口單位進口的,年批次現場檢驗率不低于50%。


      第十八條 根據需要,國家質檢總局對高風險的進口醫療器械可以按照對外貿易合同約定,組織實施監造、裝運前檢驗和監裝。


      第十九條 進口醫療器械進口時,進口醫療器械的收貨人或者其代理人(以下簡稱報檢人)應當向報關地檢驗檢疫機構報檢,并提供下列材料:


      (一)報檢規定中要求提供的單證;


      (二)屬于《實施強制性産品認證的産品目錄》内的醫療器械,應當提供中國強制性認證證書;


      (三)國務院藥品監督管理部門審批注冊的進口醫療器械注冊證書;


      (四)進口單位為一、二類進口單位的,應當提供檢驗檢疫機構簽發的進口單位分類證明文件。


      第二十條 口岸檢驗檢疫機構應當對報檢材料進行審查,不符合要求的,應當通知報檢人;經審查符合要求的,簽發《入境貨物通關單》,貨物辦理海關報關手續後,應當及時向檢驗檢疫機構申請檢驗。


      第二十一條 進口醫療器械應當在報檢人報檢時申報的目的地檢驗。


      對需要結合安裝調試實施檢驗的進口醫療器械,應當在報檢時明确使用地,由使用地檢驗檢疫機構實施檢驗。需要結合安裝調試實施檢驗的進口醫療器械目錄由國家質檢總局對外公布實施。


      對于植入式醫療器械等特殊産品,應當在國家質檢總局指定的檢驗檢疫機構實施檢驗。


      第二十二條 檢驗檢疫機構按照國家技術規範的強制性要求對進口醫療器械進行檢驗;尚未制定國家技術規範的強制性要求的,可以參照國家質檢總局指定的國外有關标準進行檢驗。


      第二十三條 檢驗檢疫機構對進口醫療器械實施現場檢驗和監督檢驗的内容可以包括:


      (一)産品與相關證書一緻性的核查;


      (二)數量、規格型号、外觀的檢驗;


      (三)包裝、标簽及标志的檢驗,如使用木質包裝的,須實施檢疫;


      (四)說明書、随機文件資料的核查;


      (五)機械、電氣、電磁兼容等安全方面的檢驗;


      (六)輻射、噪聲、生化等衛生方面的檢驗;


      (七)有毒有害物質排放、殘留以及材料等環保方面的檢驗;


      (八)涉及診斷、治療的醫療器械性能方面的檢驗;


      (九)産品标識、标志以及中文說明書的核查。


      第二十四條 檢驗檢疫機構對實施強制性産品認證制度的進口醫療器械實行入境驗證,查驗單證,核對證貨是否相符,必要時抽取樣品送指定實驗室,按照強制性産品認證制度和國家規定的相關标準進行檢測。


      第二十五條進口醫療器械經檢驗未發現不合格的,檢驗檢疫機構應當出具《入境貨物檢驗檢疫證明》。


      經檢驗發現不合格的,檢驗檢疫機構應當出具《檢驗檢疫處理通知書》,需要索賠的應當出具檢驗證書。涉及人身安全、健康、環境保護項目不合格的,或者可以技術處理的項目經技術處理後經檢驗仍不合格的,由檢驗檢疫機構責令當事人銷毀,或者退貨并書面告知海關,并上報國家質檢總局。


      第四章 進口捐贈醫療器械檢驗監管


      第二十六條進口捐贈的醫療器械應當未經使用,且不得夾帶有害環境、公共衛生的物品或者其他違禁物品。


      第二十七條進口捐贈醫療器械禁止夾帶列入我國《禁止進口貨物目錄》的物品。


      第二十八條 向中國境内捐贈醫療器械的境外捐贈機構,須由其或者其在中國的代理機構向國家質檢總局辦理捐贈機構及其捐贈醫療器械的備案。


      第二十九條國家質檢總局在必要時可以對進口捐贈的醫療器械組織實施裝運前預檢驗。


      第三十條接受進口捐贈醫療器械的單位或者其代理人應當持相關批準文件向報關地的檢驗檢疫機構報檢,向使用地的檢驗檢疫機構申請檢驗。


      檢驗檢疫機構憑有效的相關批準文件接受報檢,實施口岸查驗,使用地檢驗。


      第三十一條境外捐贈的醫療器械經檢驗檢疫機構檢驗合格并出具《入境貨物檢驗檢疫證明》後,受贈人方可使用;經檢驗不合格的,按照商檢法及其實施條例的有關規定處理。


      第五章 風險預警與快速反應


      第三十二條 國家質檢總局建立對進口醫療器械的風險預警機制。通過對缺陷進口醫療器械等信息的收集和評估,按照有關規定發布警示信息,并采取相應的風險預警措施及快速反應措施。


      第三十三條 檢驗檢疫機構需定期了解轄區内使用的進口醫療器械的質量狀況,發現進口醫療器械發生重大質量事故,應及時報告國家質檢總局。


      第三十四條進口醫療器械的制造商、進口單位和使用單位在發現其醫療器械中有缺陷的應當向檢驗檢疫機構報告,對檢驗檢疫機構采取的風險預警措施及快速反應措施應當予以配合。


      第三十五條 對缺陷進口醫療器械的風險預警措施包括:


      (一)向檢驗檢疫機構發布風險警示通報,加強對缺陷産品制造商生産的和進口單位進口的醫療器械的檢驗監管;


      (二)向缺陷産品的制造商、進口單位發布風險警示通告,敦促其及時采取措施,消除風險;


      (三)向消費者和使用單位發布風險警示通告,提醒其注意缺陷進口醫療器械的風險和危害;


      (四)向國内有關部門、有關國家和地區駐華使館或者聯絡處、有關國際組織和機構通報情況,建議其采取必要的措施。


      第三十六條對缺陷進口醫療器械的快速反應措施包括:


      (一)建議暫停使用存在缺陷的醫療器械;


      (二) 調整缺陷進口醫療器械進口單位的分類管理的類别;


      (三) 停止缺陷醫療器械的進口;


      (四) 暫停或者撤銷缺陷進口醫療器械的國家強制性産品認證證書;


      (五) 其他必要的措施。


      第六章監督管理


      第三十七條 檢驗檢疫機構每年對一、二類進口單位進行至少一次監督審核,發現下列情況之一的,可以根據情節輕重對其作降類處理:


      (一)進口單位出現不良誠信記錄的;


      (二)所進口的醫療器械存在重大安全隐患或者發生重大質量問題的;


      (三)經檢驗檢疫機構檢驗,進口單位年進口批次中出現不合格批次達10%;


      (四)進口單位年進口批次未達到要求的;


      (五)進口單位有違反法律法規其他行為的。


      降類的進口單位必須在12個月後才能申請恢複原來的分類管理類别,且必須經過重新考核、核準、公布。


      第三十八條 進口醫療器械出現下列情況之一的,檢驗檢疫機構經本機構負責人批準,可以對進口醫療器械實施查封或者扣押,但海關監管貨物除外:


      (一)屬于禁止進口的;


      (二)存在安全衛生缺陷或者可能造成健康隐患、環境污染的;


      (三)可能危害醫患者生命财産安全,情況緊急的。


      第三十九條 國家質檢總局負責對檢驗檢疫機構實施進口醫療器械檢驗監督管理人員資格的培訓和考核工作。未經考核合格的人員不得從事進口醫療器械的檢驗監管工作。


      第四十條 用于科研及其他非作用于患者目的的進口舊醫療器械,經國家質檢總局及其他相關部門批準後,方可進口。


      經原廠再制造的進口醫療器械,其安全及技術性能滿足全新醫療器械應滿足的要求,并符合國家其他有關規定的,由檢驗檢疫機構進行合格評定後,經國家質檢總局批準方可進口。


      禁止進口前兩款規定以外的其他舊醫療器械。


      第七章 法律責任


      第四十一條 擅自銷售、使用未報檢或者未經檢驗的屬于法定檢驗的進口醫療器械,或者擅自銷售、使用應當申請進口驗證而未申請的進口醫療器械的,由檢驗檢疫機構沒收違法所得,并處商品貨值金額5%以上20%以下罰款;構成犯罪的,依法追究刑事責任。


      第四十二條 銷售、使用經法定檢驗、抽查檢驗或者驗證不合格的進口醫療器械的,由檢驗檢疫機構責令停止銷售、使用,沒收違法所得和違法銷售、使用的商品,并處違法銷售、使用的商品貨值金額等值以上3倍以下罰款;構成犯罪的,依法追究刑事責任。


      第四十三條 醫療器械的進口單位進口國家禁止進口的舊醫療器械的,按照國家有關規定予以退貨或者銷毀。進口舊醫療器械屬機電産品的,情節嚴重的,由檢驗檢疫機構并處100萬元以下罰款。


      第四十四條 檢驗檢疫機構的工作人員濫用職權,故意刁難的,徇私舞弊,僞造檢驗結果的,或者玩忽職守,延誤檢驗出證的,依法給予行政處分;構成犯罪的,依法追究刑事責任。


      第八章 附 則


      第四十五條本辦法所指的進口醫療器械,是指從境外進入到中華人民共和國境内的,單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所配套使用的軟件,其使用旨在對疾病進行預防、診斷、治療、監護、緩解,對損傷或者殘疾進行診斷、治療、監護、緩解、補償,對解剖或者生理過程進行研究、替代、調節,對妊娠進行控制等。


      本辦法所指的缺陷進口醫療器械,是指不符合國家強制性标準的規定的,或者存在可能危及人身、财産安全的不合理危險的進口醫療器械。


      本辦法所指的進口單位是指具有法人資格,對外簽訂并執行進口醫療器械貿易合同或者委托外貿代理進口醫療器械的中國境内企業。


      第四十六條 從境外進入保稅區、出口加工區等海關監管區域供使用的醫療器械,以及從保稅區、出口加工區等海關監管區域進入境内其他區域的醫療器械,按照本辦法執行。


      第四十七條 用于動物的進口醫療器械參照本辦法執行。


      第四十八條 進口醫療器械中屬于鍋爐壓力容器的,其安全監督檢驗還應當符合國家質檢總局其他相關規定。屬于《中華人民共和國進口計量器具型式審查目錄》内的進口醫療器械,還應當符合國家有關計量法律法規的規定。


      第四十九條 本辦法由國家質檢總局負責解釋。


      第五十條 本辦法自2007年12月1日起施行。


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